微生物限度的OOS怎么做

2025-01-01 21:21:22

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回答1：

微生物限度的OOS怎么做
1，其他厂家检测合格，故很大程度说明样品是全部合格出厂的。 2，LZ在同一批检测过程中，有些合格有些不合格，会有几种情况： A，样品在包装、运输过程中不慎遭到包装袋破损，造成样品袋局部污染且刚好有被取样。 B，样品在包装、运输过程中正常。却在取样过程中，由于人为因素或者环境因素或者取样器具因素造成某一个批次取样受污染。针对以上调查，建议LZ重新取样之前，把洁净室原因、取样器具原因、取样步骤方法原因都调查完整。 PS：微生物OOS/OOT是很麻烦且复杂的。

回答2：

微生物oos正在起草中，目前只有化学指标的oos指南，滞后的主要原因是该项的调查过于专业化，太深入会增加企业的经济负担，而真正可以研究清楚的技术机构太少，对此，fda检查人员也是把握一个度，适可而止。