第一.医疗器械监督管理条例第二，产品质量法第三，药品监督管理局发布的局令10号令、12号令、16号令等。第四，地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法。
国家医药管理局《医疗器械产品注册管理办法》（1996年9月6日）
