诊断制剂有哪些种类？

详细为大家普及一下体外诊断试剂产品的分类细则，一文搞懂何为IVD（体外诊断试剂），不做IVD的亲也要好好看看哦~毕竟以后装逼就靠它了~
体外诊断试剂
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

诊断试剂从一般用途来分，包括体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。

诊断试剂采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。



免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。

①、临床血液学和体液学检验试剂 ②、临床化学检验试剂

③、临床免疫学检验试剂 ④、微生物学检验试剂

⑤、组织细胞学检验试剂 ⑥、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）

⑦、遗传性疾病检验试剂 ⑧、分子生物学检验试剂

⑨、其它检验试剂（盒）

按药品受理和审评的体外诊断试剂有六类

诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品

分类方法很多，如体外、体内，生物、化学等等。