兽药GMP认证考题

我的考题是兽药的《兽药制剂学》测试题一、概念：兽药：用于治疗、预防、诊断畜禽的疾病，有目的地调节畜禽的生理机能，并规定有适应症或主治功能用法用量的物质。GMP：指药品生产质量管理规范。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。20070422：指2007年4月生产的第22批药。“三好”“四会”：管好、用好、修好 会使用、会保养、会检查、会排出一般故障物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量的比较并适当考虑允许的正常偏差。批：在规定限度内具有同一性质和质量、并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。污染：作为处理对象的物体或物质。由于粘附、混入或生产某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。有效期：兽药可使用的常温储存期限。（稳定性、反应速度）净化：为了达到必要的洁净度而部障污染物质的过程。二、问答题。1、因质量原因退货怎样处理？因外在质量原因由质监部门进行检查后确认无内部质量变化，作出返工处理决定进行返工。因内外质量原因，应在质监部门的监督下进行销毁2、事故的“三不放过“指的是什么？（1）、事故原因分析不清不放过（2）、事故责任人和职工未受到教育不放过（3）、没防范措施不放过3、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印刷、发放、使用时有何规定？答：标签、使用说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和有效期限等。药品的标签、使用说明书必须与兽药监察管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书必须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。4、如何填写清场记录?清场记录的内容是什么？答：每批药品的每一生产阶段完成后必须有生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附则有清场合格证。5、生产人员的卫生要求是什么？（1）每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐形传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事药品生产；（2）、生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生；（3）每日上岗前应在更衣室穿戴好符合不同生产区域工装要求的工衣、工帽、工鞋；（4）操作前要将手洗净，直接接触的药品的工作人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品；（5）离开工作场地时，必须脱掉工衣、工帽、工鞋。12、不属于假药，但不符合国家兽药标准的兽药是（劣药）。13、过期变质的兽药是假药14有种兽药在生产中被污染，这种兽药是假药15、一种兽药的标签，说明书所表明的适应症或功能主治超出了规定范围，这种兽药是假药。16、有一种兽药，没有标明批号，这种兽药是劣药17、一种兽药的有效期实际是2年，但却标明3年，这种兽药是劣药18、有一种兽药的标签上没有标明有效成分，这种兽药是劣药。19、含量不够的兽药是劣药。20、国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的兽药是假药。