标准要求的文件有：质量手册，以及6个程序文件：文件控制、记录控制、内审、不合格品处理、纠正措施、预防措施。另外质量方针、质量目标需要成文。质量手册是关键，将组织的实际情况与标准要求相结合编写。其中产品实现过程可以删减，如有的组织没有设计开发。
如果是新手的话，最好找个有个经验的人审审。。。然后在发表
4.1 到8 都是强制性的
