这一行为是合法的,这个委托加工,中国药企生产的实际上只是"原料药"到外国后再进行外包装. 2006年初，国家食品药品监督管理局下发了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，对跨国委托加工程序，以及委托、受托双方企业应该具备的资质做了规定。 《规定》要求，接受境外制药厂商委托加工药品，委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人，受托方应是持有与该加工药品生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。 接受委托的药品生产企业在签署加工合同后，应在规定期限内填写《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺书》，并提供相关资料向所在地省级药品监管部门备案，备案后企业方可生产，所加工药品不得在中国境内销售、使用。 《规定》还指出，加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无需办理进口注册和进口备案手续，但不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。
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