地方性中药饮片能否在其他区域销售

11月30日，江苏省食药监管局回复南京市食药监管局的批复文件《关于中药饮片流通监管有关问题的批复》（苏食药监药通函【2017】324号）指出：“在《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规规章中，没有禁止中药饮片生产企业依照本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售的规定。因此，中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的，按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。”

此外安徽省局也有回复

国内的话，分不同情况。1.一般不同省会有不同炮制规范，假设厂家在A省，想卖药到B省，而药在两地有不同炮制方法即该药在B地有标准时，卖到B省的批次按B省炮制规范炮制，并在合格证上标明执行标准为B省标准。2.假设该药在B地无标准但要卖到B地时，应找到法定标准（不管是哪个地方的标准），然后按标准炮制，并在合格证上标明执行标准，同时咨询B地药监局是否需要备案。

可以的

中药饮片在国际上被称为“神奇的中药”，国家食品药品监管部门十分重视中药饮片质量，把加强中药饮片监管作为推动医药卫生体制改革、强化基本药物制度建设的重要内容之一。
　　中药饮片质量与中药材种植、采挖、生产、加工（炮制）、仓储等息息相关，也直接影响疗效。而目前中药饮片质量堪忧，以浙江省金华市为例，该市2010年监督抽验中药饮片260批，其中不合格153批，阳性率为58.8%，阳性率远高于正常水平。其中，伪品或混入伪品、非药用部位或杂质混充、加工炮制不当等性状问题较为严重。
　　当前在中药饮片监管方面应重点关注哪些问题，着重在哪些方面加以改进？　　
　　流通环节隐患较多　　
　　《药品管理法》第21条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，不得出售中药材以外的药品。”但“城乡集市贸易市场”的定义过于宽泛，目前，许多农贸市场都有中药材销售，甚至很多市场还销售散装中药饮片。由于农贸市场尚处于监管空白地带，而销售人员的素质也有待提高，造成这部分中药材、中药饮片质量很难得到保证。
　　部分药店和小型医疗机构在利益驱使下，无视国家法律、法规规定，从集贸市场购进质量不符合规定的中药材后，冒充中药饮片进行销售。由于上述药店和医疗机构在购进和销售过程中未建立药品购进验收记录，也未按照相关规定开具处方，导致这些中药材特别是一些毒性中药材流向无法追溯，给人民群众的安全用药带来隐患。
　　笔者对药品经营企业开展日常监督检查时发现，部分企业对中药饮片的管理力度明显弱于其他药品，中药饮片验收人员虽然具有一定的工作经验，但理论知识匮乏，还没有完全达到与岗位相适应的专业知识和业务能力，对国家制定的与中药饮片相关的法律、法规知之甚少。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准未规定的，按地方制定的标准炮制。但国家标准与地方标准间、各地方标准之间，在中药饮片名称、药用部位及炮制方法等很多方面差别较大，“一药数法”、“各地各法”的现象还较为普遍。甚至有的饮片生产企业加工的饮片在国家标准和当地标准中都没有收载，饮片炮制不规范现象屡见不鲜，质量稳定性也很难保证。
求证原因　　
　　《药品管理法》中未明确规定中药材、中药饮片之间的绝对界限，在日常检查过程中，二者之间很难界定。此外，产地加工与加工炮制之间也很难区分，如部分药材仅需在产地进行初加工，切制成片、断、块即可，而不需另行加工炮制。对于这些难以界定的品种是否应该按药品管理不好把握，而在监管要求上又有着法定区别，这一点使执法人员深受困扰。
2010年新版《中国药典》收载的中药饮片在数量上虽然有所增加，但某些地方特有药材的收载数量仍然有限，而由于各地标准不统一，特别是对药用部分和种植年限认定不一致，经常导致中药饮片质量出问题。
　　根据《药品管理法》、《中国药典》等法律法规的规定，中药饮片生产企业在饮片出厂前需对其进行全项目出厂检验，必须做鉴别、含量检测等项目，但目前中检所还无法提供相应的对照品。如果企业高价向一些专门经营对照品的大型机构采购，则运营成本大幅提高，很多企业可能会因此出现经营困难。
　　近年中药价格不断上涨，少数药品生产、经营企业外购中药饮片半成品或将成品进行分包装或更换包装标签后进行销售，甚至有些企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人处采购中药饮片伪品后，将其混入正品中进行销售。
　　据笔者了解，目前许多执法人员并非中药专业科班出身，不能熟练掌握中药相关专业知识，难以适应监管工作的要求，这在一定程度上影响了中药饮片监管的效率。同时，由于许多中药饮片存在价值低、数量少等特点，很容易被执法人员所忽略。而目前大多数消费者对中药饮片和中药材如何区分以及如何识别中药饮片、毒性中药材等方面的知识较为欠缺，有些消费者会到城乡集贸市场购买中药材后直接作为饮片使用，所以经常会购买到一些质量不符合规定的中药饮片。　　
　　从根本上提高质量　　
　　虽然国家在新出台的药典中对多数中药饮片质量标准进行统一，并且提高了质量标准，但由于中药饮片地方性品种众多、具体有效成分不太明确，笔者认为，标准的现实执行力并不强。因此，有必要制定一部中药饮片细化标准，提高相关法律法规的可操作性，从根本上提高中药饮片质量。
药监部门作为中药饮片生产经营企业的监管部门，应加大法律法规的宣传力度，使企业牢固树立“企业是药品质量第一责任人”的意识；有计划地开展中药饮片生产经营企业质量管理和检验检测人员培训，帮助企业加强检验室建设；与企业一道研究分析可能导致中药饮片抽样不合格的原因，帮助企业解决质量问题。此外，还要开展多种形式的药品特别是中药饮片相关法律法规的宣传活动，制作中药饮片假劣药品标本，利用“假劣药品陈列室开放日”、“错时巡查”和“百姓观药监”等多种形式，向群众宣传假劣中药饮片鉴别知识，提高群众对假劣中药饮片的防范意识。
在日常监管中，应该加强对中药饮片流通环节特别是城乡集贸市场的监管，彻底杜绝集贸市场销售假劣中药饮片的行为，同时，要求药品经营企业严格按照GSP标准，对中药饮片购、销、存各环节开展检查，规范流通秩序。同时，药监部门也应与药品检验部门互相配合，充分发挥药品行政监督和技术监督有效结合的功能，提高执法人员的业务知识水平，增强执法能力，为中药饮片市场监管提供有力的技术支撑。同时，监管部门应坚决查处生产、经营、使用以及从非法渠道购进假劣中药饮片行为，把易发生质量问题的中药饮片列为重点品种，强化抽验和监督，并将抽验结果向社会公开。