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请教!!现在做原料药GMP文件系统,除了药品生产质量管理规范外,还有哪些法规或资料可以参考?谢谢~~~~
请教!!现在做原料药GMP文件系统,除了药品生产质量管理规范外,还有哪些法规或资料可以参考?谢谢~~~~
请详细书名或法规名称,以便查找。谢谢。。。
2024-12-20 03:53:04
推荐回答(4个)
回答1:
药品管理法,药品管理法实施条例,美国的CFR211, ICHQ7a等
回答2:
验证指南,新版GMP实施指南,ICH Q7a等
回答3:
《药剂学》《药事法规与经济法规》估计能帮助到你
回答4:
其它公司的类似工艺的SOP。
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