GMP洁净区里面的环境温湿度是必须要达到的，非关键房间可以不监测温湿度。如果关键房间的温湿度超标可能会影响片子的颗粒流动性（结块）、崩解、硬度、片面光洁度（粘冲）、包衣增重等。湿度高，主要是对裸露的产品或者中间物料产生影响，而且跟裸露时间和面积有关；温度高的话对物料、中间产品、成品的化学性质或者储存期限（稳定性）有影响。
新版GMP没有重点强调温湿度，
企业应该根据产品工艺特点进行风险评估后设置。
例如片剂中晾晾片就可以要求湿度要低点。
不说压片，就是在前期储存过程中温湿度都有很大的影响，比如一些对温度敏感的药物，温度高了很容易引起变质。
湿度可以影响到各个工序，湿度高可以使物料流动性变差，变粘，包衣干燥不完全等等等等。
如果化学药剂与中药颗粒吸水的话就有影响，温度对其有影响的话也一样
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