二类是需要备案的无需办医疗器械经营许可证。
医疗器械二三类许可证所需资料:
1. 生产厂家三证复印件(盖红章)
2. 产品注册证附件复印件(盖红章)
3. 生产许可证的复印件(盖红章)
4. 授权经销书(盖红章,以自己公司名义开具)
5. 两名高管人员身份证彩色扫描件
6. 两名高管人员的工作简历
7. 两名高管人员大专以上学历毕业证彩色复印件
8. 仓库保管员,售后服务人员,财务人员的身份证复印件,手机号码
注册就找好帮手
二类医疗器械备案要求1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。