请问，体外诊断试剂是属于医疗器械的范畴吗？

2024-12-13 12:21:34

推荐回答（3个）

回答1：

体外诊断试剂分为按药品管理的体外诊断试剂和按医疗器械管理的体外诊断试剂。
按医疗器械管理的体外诊断试剂需要符合“医疗器械生产质量管理规范”
体外诊断试剂因其与其他同类产品的不同特性，需特别对待，故对体外诊断试剂各个环节做了单独的规定。
不仅仅用于产品的注册体系考核。

回答2：

体外诊断试剂有属于药品（国药准字）的，也有属于医疗器械（x械准字）的。所以属于药品的按药品管理，属于医疗器械的按医疗器械管理。

回答3：

，可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用，对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：
—生理或病理状态；
—先天性异常；
—确定安全性和与可能受者的相容性；
—监测治疗措施。