药品说明书上有修改日期但是没有核准日期符合24号令要求吗

2024-12-17 06:05:28
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回答1:

你说的这种情况不符合国家药监局24号令和国家药监局对药品说明书的撰写指导原则要求。

依据1:《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)
第二章 药品说明书
第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

依据2:国家食品药品监督管理局关于印发《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》
三、说明书各项内容撰写的具体要求
(一)核准日期和修改日期
核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,进行过多次修改的,仅列最后一次的修改日期;未进行修改的,可不列修改日期。

药品说明书标示的核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品说明书的时间(既 批准该药品注册的日期),修改日期为此后历次修改的时间。