请问ISO13485和GMP的区别?新成立的公司,想参考ISO13485的标准,目前有现成的GMP体系,可以参考修改来做吗

2024-12-16 12:35:44
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回答1:

1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表国家实施审核,13485只是一个认证机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃
可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的

回答2:

这些是咨询辅导机构的工作,只是照搬资料 不可取