新版gmp中,作为URS的依据,在采购设备前,需要设备制造厂提供哪些资料?

2024-12-25 22:03:55
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1、工程计划或安装计划(图纸等);2、法规性要求(GMP原则、EHS、安全性能);3、使用(维护)程序;4、备件清单;5、合格证;6、设备(设施)基本信息(概述);7、(如必要)材质证明;8、(如必要)设施、设备的关键工艺参数;9、(如必要)清洁程序(流程);10、关键部件的生命周期(此项很重要);11、设备设施的注意事项及常见报错分析;12、(如必要)相应的培训文件。
个人观点,大概总结这么多吧。