标准中要求“形成文件的程序”之处即必须建立程序文件。共六处，4.2.3文件控制，4.2.4记录控制，8.2.2内部审核，8.3不合格品控制，8.5.2纠正措施，8.5.3预防措施。
对于程序文件没有所谓的强制要求，9000针对的产品控制，只要你的程序文件从是从人、机、物、料、法、环、测几个方面控制全面了，审核就没有问题。
4.2.3文件控制，4.2.4记录控制，8.2.2内部审核，8.3不合格品控制，8.5.2纠正措施，8.5.3预防措施
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