洁净室的洁净等级怎么划分？

无尘车间等级划分主要根据换气次数，尘埃粒子、微生物的多少、相关人员等来划分。如图：

美国联邦标准无尘车间级别

国家标准无尘车间级别

药厂洁净室ABCD四个等级

世界各国均有自己定义的规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多。
美国联邦标准FS209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class1，Class2，Class3……Class8表示，最好的等级为Class1，最差则为Class8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。

具体级别是根据每单位体积的含尘量来划分的。
若只是在设计使得应用问题，不同的产品有不同的洁净级别要求，询问相关工艺人员或查询相关产品生产环境要求。

药厂可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合。D级标准，即十万级D级对应十万级。
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