产品不同，申请CE认证的流程、模式、要求都是不一样的。
如果是普通1类的医疗器械，不需要ISO13485。
如果产品是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械，那么必须有ISO13485才可以获CE认证。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
如果产品是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械，那么必须有ISO13485才可以获CE认证。
如果是普通1类的医疗器械，不需要ISO13485.
产品不同，申请CE认证的流程，模式，要求都是不一样的。
同行不要把电子电器CE认证的经验推广到医疗器械中。
要看产品类别.在医疗器械领域要注意了.楼上的回答很准确.
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