准十万级净化指的是什么级别的净化?

2024-12-24 19:56:46
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回答1:

如果你说的是制药行业的话,就是指净化级别,通过向密闭的室内通入经过过滤的空气(称为净化风)达到净化室内环境的目的,属于98版GMP规定的概念,10万级一般是注射剂净化区的污染区域,有无菌要求的原料药生产达到这个要求,净化级别分为:100级,1万级,10万级,30万级,现在2010年版的GMP 已经不用这个叫法了,分为ABCD级别,分别相对应于98版的几个级别,通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别,各个级别有不同的要求,又有不动态和静态的要求,具体要求可以查阅GMP的附录。

其他行业也有净化级别要求,比如电子行业,只是划分级别和要求稍有差异,原理是一样的,电子行业就有1000级的净化级别。

你所说的准10万级应该是某些项目达不到10万级标准,某些项目能够达到10万级标准,这种叫法应该是杜撰的叫法,没有官方的具体要求。