230问答网 > 医疗器械生产许可证准备材料当中的生产质量管理文件目录是包括哪些？

医疗器械生产许可证准备材料当中的生产质量管理文件目录是包括哪些？

2024-12-05 02:15:19

推荐回答（2个）

回答1：

各地都有区别，另外文件也是灵活的。

我做的主要有这些：管理文件至少包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、质量跟踪、用户反馈、不良事件、质量事故报告制度、企业质量体系组织机构图、质量手册、各种程序文件、管理制度、原材料、半成品和成品检测指导书、质量检测记录以及其它质量体系记录(采购、检测、设备、生产、验收、销售、安装、售后等)

回答2：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm142651.htm