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TGA认证是什么认证？

谁能帮我详细解释下？

2025-04-01 17:09:48

推荐回答（5个）

回答1：

TGA认证是经过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的认证。类似认证还有NSF国际认证。

TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准最严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，管理之严格甚至超过美国的FDA标准。

在申请认证时，产品要通过从原材料到成品超过600项的品质检测，同时还检查生产设施及确保生产过程准确无误。TGA认为，只有在如此严格检测下生产出的产品，才是拥有优良质量的产品。

扩展资料

其他国际认证情况

NSF（美国国家卫生基金会简称，英文全称为National SanitationFoundation）认证，对于申请认证的产品不仅要进行严格审查，在授权认证之后也会对其开展周期性的评估和突击检查，以确保产品对消费者是有保障的。

美国国家卫生基金会主要针对公众健康和环境提供标准开发、产品认证、检测、审核、教育和风险管理等服务，是一个多年来被制造商、监管人员和消费者所信赖的组织，是公共卫生与安全领域的权威机构，因此NSF认证就是美国的权威认证。通过NSF国际认证，意味着产品符合了美国国家标准要求，这也是NSF对产品质量与安全的承认。

参考资料来源：凤凰网--经常听到的NSF、TGA国际认证到底是什么?

回答2：

　　TGA是Therapeutic Goods Administration的简写。TGA是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。

　　根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。
        根据风险程度不同，澳大利亚对药品实行分类理。其药品分类为处方药、非处方（OTC）药和补充药品。
        这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行独立注册和认证，其质量和安全性评价是制剂药品注册评价的一部分。TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。
        “处方药”是必须经医生处方才能得到的药物，其通常具有高的生物活性，对患者的安全风险较高。TGA对处方药的上市或进口实行严格的管制。
        “非处方药（OTC）”是经过临床实践证明并经政府主管当局评价认为相对于处方药安全性较高的药物。这类药物不需要医生处方患者可以自己选用的药物。TGA对非处方药的上市或进口实行相对处方药较宽松的管理。
        “补充药品”是指其成分是天然的、有应用传统的、对人体的结构和功能有正向影响、使用安全的产品。中草药、维生素、氨基酸、矿物质等是补充药物的主体。补充药物的另一个特点是其对于适应证和疗效的宣称有严格的限制，“治疗”“治愈”之类的字眼不允许声称，一般用“改善、辅助”等词语来描述。对于如何确定声称的适应证及其疗效，澳大利亚官方提出了详细的要求。
        澳大利亚的“补充药品”在物质成分上与美国的“饮食补充剂”和中国的草药及保健食品相同，但其法律地位是“药品”，可以更大程度上声称其用途和疗效。
澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一。目前中国企业在澳大利亚上市的药品几乎都是以中国的中药按照补充药物进行注册。
        无论是“处方药”还是“非处方药（OTC）”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序（Register）, “补充药品”又可根据具体情况进行注册（Register）或登记（list）,经过TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。

回答3：

澳大利亚TGA

治疗物品管理局（TGA）是政府机构，规管澳大利亚治疗物品，包括医疗器械。澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组（GHTF的）的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织。

澳大利亚监管系统具有以下特点：

§ 一个基于风险水平分类方案；

§ 遵守一系列基本原则，以确保只有安全，有效，优质的医疗器械被提供；

§ 合格评定程序，取决于医疗器械的风险程度，根据ISO 13485:2016，证明符合质

量管理体系的基本原则是必须的；

§ 国际医疗器械参考标准认可，以证明符合基本原则；

§ 对生产过程实施管理控制；

§ 在澳大利亚治疗物品登记册（ARTG）上登记；

§ 实施上市后监测系统，不良事件报告程序和警惕活动。

制造商和澳洲代表

医疗器械制造商的责任

制造商必须：

• 为每个医疗器械确定：

- 分类

- 预期目的

- 适当GMDN码

• 选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；

• 在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件，以证明遵守基本原则；

• 获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持最新和有效；

• 支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；

• 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；

• 一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；

• 通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；

• 预期目的制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。

澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记

澳洲代表（Sponsor）在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：

§ 器械分类

§ 器械预定目的

§ GMDN代码和术语

§ 合格评定认证

§ 澳大利亚一致性声明

Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。

SUNGO在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服务项目，帮客户向TGA提交ARTG的注册，同时负责联络客户和澳洲监管机构确保监管信息畅通。

澳洲合规路径

法例规定，在澳大利亚销售医疗器械必须遵循各种程序。

这些程序总结如下：

• 在澳大利亚供应医疗器械程序 - 所有的I类非无菌和非测量器械

1. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明

2. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请

3. 医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者

4. 主办者从电子业务系统打印出登记证书

5. 器械上市后持续监控

• 在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，第III类，AIMD类）

1. 制造商决定质量规程，用于证明器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件

2. 制造商申请TGA合格评定证书

3. 制造商准备澳大利亚符合性声明

4. 主办者向TGA提交制造商的证据

5. 主办者递交在ARTG登记申请

6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

7. 器械上市后持续监控

• 在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类）

1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据

2. 制造商准备澳大利亚符合性声明

3. 主办者向TGA提交制造商的证据

4. 主办者递交在ARTG登记申请

5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

6. 器械上市后持续监控

• 在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)

1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件

2. 制造商申请TGA合格评定证书

3. 制造商准备澳大利亚符合性声明

4. 主办者向TGA提交制造商的证据

5. 主办者递交在ARTG登记申请

6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

7. 器械上市后持续监控

回答4：

澳洲医疗认证。
TGA是Therapeutic Goods Administration 的缩写。

回答5：

澳大利亚TGA是什么机构？

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。

澳大利亚TGA/ARTG注册是什么？

ARTG是Australian Register of Therapeutic Goods的简称，属于TGA的一个注册管理系统。

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

有需要具体可点开我的主页详谈。

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