ISO⼀TS16949内审需要做什么

　　比如ISO13485申请认证的条件

　　关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整

　　2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
　　申请质量管理体系认证注册条件
　　1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

　　3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

　　4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YYT 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

　　5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

　　TS16949:2002认证审核注意事项

　　至2003年后，整个汽车行业成为社会关注的焦点，在质量管理方面，美国的通用、福特、戴姆勒-克莱斯勒，德国的宝马、大众，法国的雷诺、标致、雪铁龙，意大利的菲亚特以及日本的丰田、本田、日产等汽车整车公司及其主机厂及电子生产行业都积极推行TS16949，2004年刚刚开始，本人接到了很多朋友关于此方面咨询，现将企业认证常见问题列举如下，与同仁交流，敬请指正：

　　ISOTS 169492002认证要求申请认证企业至少有12个月的质量管理体系运行历史，监控有关顾客认为组织是否满足了顾客要求感受的信息、 持续评价实现过程的业绩与制造过程的业绩以证实产品质量和过程效率。ISOTS 16949：2002要求建立质量管理体系的运行时间，各认证机机构要求有3个月或6个月两种，但大部分要求6个月。企业在申请认证时，必须向认证机构提交以下资料：

　　A、质量手册
　　B、最近12个月内部质量审核和管理评审策划及其结果
　　C、认可的内部审核员名单
　　D、顾客特殊要求清单

　　1）ISOTS 16949：2002 注重质量管理体系的完整性。申请认证的主体是汽车零部件（或相关产品）的制造场所，支持性的职能（如设计中心、销售服务、采购、仓库等）无论是与制造场所在一起还是远离制造场所，都必须列入审核的范围。须注意：支持性的职能不能独立取得ISOTS 16949：2002认证证书。

　　2）ISOTS 16949：2002对质量管理体系要求的删减，规定只允许出现在产品设计部分（技术规范7.3），当产品设计的责任由顾客承担时。产品设计删减的合理性必须经过审核员现场审核的验证，审核要求严于目前9000对条款的把握程度。如果企业外包产品设计，则审核员审核时必须验证企业和设计分承包方都有适当的能力来满足技术规范相关条款（7.3）的要求，包括企业与承包方的接口。

　　3）认证审核关注顾客满意，关注与顾客有关的所有要求是否有效实施。ISOTS16949提出了顾客导向过程的概念。所谓顾客导向过程，是那些直接与顾客有接触的过程，也就是顾客对企业有直接的要求或期望的那些活动。IATF要求审核员在审核前必须识别企业的顾客导向过程（COP），并以顾客导向过程为基础分析相关的的支持过程、管理过程、测量指标、相关要求等。IATF列出了10个典型的顾客导向过程，它们是：1）市场分析；2）投标；3）订单需求；4）产品和过程设计；5）产品和过程验证确认；6）产品生产；7）交付；8）支付；9）保用服务；10）售后过程顾客反馈。

　　4）ISOTS 16949：2002更强调认证审核过程是一个增值的过程。IATF要求审核过程不仅要评价企业的质量管理体系是否符合ISOTS 16949：2002技术规范的要求，同时要为企业识别改进的机会。这些改进机会将有利于企业提高产品质量，优化流程，降低成本，提高效率。因此审核过程更为严谨与细致。

制定计划-组织内审团队-各内审员现场审核分工-首次会议-现场审核-末次会议-审核整改-纠正措施验证。

企业在申请认证时，必须向认证机构提交以下资料：
A。质量手册.
B。最近12个月内部质量审核和管理评审策划及其结果
C。认可的内部审核员名单.
D。汽车供应商特殊要求清单

体系；
过程；
产品