蜜丸的微生物验证

为保证药品的微生物检测检验的质量，必须对所有的检测方法进行验证，只有检测方法验证确认后才能确保验证结果的准确、可靠。我国的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第五十八条规定：“产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条：应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条：验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等”。
《中国药典》（2005年版）附录《药品质量标准分析方法验证》中明确指出：“药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求，在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中”。此外，《中国药典》（2005年版）的药品无菌检查法和微生物限度检查法中也明确规定了无菌检查法方法验证试验和微生物限度检查法方法的验证内容：“当供试品为新的产品或供试品的检验条件发生改变时，应进行方法验证试验，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。验证时，按“供试品的无菌检查”的规定及下列要求进行操作。供试品对每一试验菌的抑菌程度应逐一进行验证”；“当供试品为新的产品或供试品的检验条件发生改变时，应进行方法验证试验，以确认供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性。验证时，按供试品的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法及下列要求进行。对各试验菌的回收率应逐一进行验证”。为何规定要进行方法学的验证？这是由于许多药品本身具有抑菌性（如抗生素类药品、含防腐剂药品）会对检查结果带来影响，因此在进行微生物检测前，需要对样品进行适当的预处理以消除样品本身对微生物检测所带来的干扰。同样，样品的预处理方式、检验条件和培养条件也都会影响到样品的微生物检测结果。因此，在确定新产品的微生物学检验时或开发新的检测方法时或原有检验条件发生改变时必须要加以验证，以确保在新产品的微生物学检验时或开发新的检测方法时或原有检验条件发生改变时的实际检验条件下，其检验方法的准确性、有效性和重现性。
目前虽然在食品、化妆品等行业的微生物检测中尚没明确规定要进行方法学的验证，但正如在绪论中指出的验证是能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动、或系统确实能导致预期结果的文件证明的行为。因此其原理与方法同样适用这些行业，因为检测本身就是一项严谨、认真、准确、有效的科学工作。