一级系统纯水电导率小于10us/cm 。
二级系统产水电导率小于2us/cn。
三级系统产水电导率小于0.5us/cn。
三者区别:
1、经过的路程不一样,出来的产品就不一样。电导率是很明显的指标,当然若纯水机维护不好,最后出来的水质可能没多大差别。
2、电导率的划分区域不同。
3、水的纯度不一样。
4、纯水里面的干扰杂质的含量不同。
GMP认证制药用纯化水设备要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
参考资料:百度百科-纯化水
一级系统纯水电导率小于10us/cm
二级系统产水电导率小于2us/cn
三级系统产水电导率小于0.5us/cn
三者区别:
1、经过的路程不一样,出来的产品就不一样。电导率是很明显的指标,当然若纯水机维护不好,最后出来的水质可能没多大差别。
2、电导率的划分区域不同。
3、水的纯度不一样。
4、纯水里面的干扰杂质的含量不同。
本方案涉及的流程及设备是为了满足:贵公司生产医疗器械工艺用纯化水项目(一次性医用口罩生产用),要求如下:
1.1.1产水用途:符合药典GMP验证纯化水,符合GMP验证标准。
1.1.2系统总进水量:预处理:0.5m3/hr
1.1.3系统出力:一级RO纯水处理:0.40m3/hr;回收率:75%,回流25%到原水箱;
二级RO纯水处理:0.20m3/hr;回收率:75%;
25%的浓水回流至一级RO纯水系统;
1.1.4 产水水质:电导率:≦2.1us/cm.