耗材开放型输液泵的疑惑

　　输液泵开放耗材也就开放了风险，这是谁都明白的道理。国内这些耗材开放型输液泵能够从监管机构拿到牌照获准上市，主要原因如下：
　　（1）进口的输液泵都采用耗材专用的形式，根本不存在耗材开放的风险问题，除了相关注册文件上要求输液泵使用原厂家的配套专用耗材以外，从输液泵的产品外在表现上看不到耗材的相关信息，因此，我们的监管机构一直以来都忽略了耗材受控的重要性。
　　（2）大部分国产输液泵都采用了相当隐蔽的手段来解决耗材开放的问题，比如采用用指示灯、开关键、调节键或者所谓的调节参数的形式让临床人员调节耗材规格更换的问题，具有相当的蒙蔽性。
　　（3）按照国家相关安全法规的要求，输液泵的说明书中应当指明能够匹配使用的耗材规格，也就是说耗材必须受控。但这些耗材开放型输液泵在说明书中只注明一种输液器规格，这样在审查时容易通过。只不过在技术措施上和销售中又允许临床人员简单的调节后就使用其他规格的输液器耗材。
　　（4）临床使用人员的法规和安全意识还不能识别这种简易操作带来的风险，她们只想操作越简单越好，因此这些一味强调简易性的输液泵反倒受到很多临床人员的欢迎，责任不在她们，毕竟她们只是护理方面的专家。
　　（5）医院当然有真人，如很多器械科、医工科的专家都发表了相关的文章，测试开放耗材带来的各种风险结果，呼吁输液泵不能采用耗材开放的办法来降低耗材成本，耗材必须受控。只是在厂家的大肆宣传和临床人员的呼应下，这些呼吁被淹没了。
　　值得庆幸的是，国务院法制办已经发布了《医疗器械监督管理条例》（征求意见稿），这个条例明确要求医疗器械的召回制度上升到国家意识层面，必须得到强制实施，像耗材开放型输液泵之类的怪相一定不会存在太长时间了。我们共同期待吧！