药厂里的卫生员,如何预防微生物污染和交叉污染?

2025-03-06 19:16:12

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回答1：

洁净室处于药厂生产的核心位置，其洁净效果直接影响着药品的质量。洁净室的环境受到污染，药品质量就难以保证，这样的药品会延误或者加剧患者的病情，带来巨大的身体危害和不良的社会效应。所以，洁净室的污染控制对于药厂来说是必须重视和严格实施。本文探讨在洁净室进行污染控制的相关举措，以供参考。为了有效地控制洁净室的环境，则必须最大限度的控制产生微粒和微生物的污染源。控制污染的措施可以从各个方面着手，比如以污染的种类，生产的过程控制等等。从生产的相关物和人来看，生产所处的环境、生产人员和生产设施、物料因携带、沾染、附着或产生微粒和微生物而成为污染源，本文将从这三方面加以分析。

1空调净化系统
控制洁净室的全过程实质上就是围绕控制产尘和有效排尘两环节对污染实施的的全面控制。洁净室的环境包括洁净室的结构、墙壁材料、水系统、空调净化系统等。经过验证的空调净化系统，在正常工作的情况下能满足洁净度的要求。空调净化系统所形成的污染分为两种：一种是系统运行客观上造成的污染，另一种则是控制因子未达标。
1．1 系统运行客观引起的污染
这是指空调净化系统运行后，由于某些地方积累的尘粒和水分( 或者湿度高) 就可能会滋生微生物。微生物的代谢物粒径很小，容易通过过滤器进入洁净室内，使洁净度迅速下降。药厂平时单一的空气过滤并不能完全控制微生物，应该对空气进行定期消毒。空气消毒通用的方法有紫外线直接照射、臭氧消毒、喷撒消毒剂、静电吸附等技术。在使用消毒剂时要考虑耐药性，并采取至少两种方式的组合消毒法。特别应注意的是消毒剂的消毒效果不能持续并容易造成二次污染，而其它的消毒方都存在一定的弊端，因此为了避免滞尘问题，不应使用软管和软接头，更需要定期清洗空调系统的部件，避免微粒、水分和局部高湿度的产生。
1． 2控制因子
GMP 中对洁净室的温度、湿度、气压、光照和噪音都有明确的要求。空调系统影响着这些指标，从对正压、换气次数、悬浮粒子的控制来满足洁净度。
1． 2． 1 洁净室与邻室正压不足在距门两米内的同一点的采样区域测试，若开门情况下测试超标，闭门20 r ain 后测试合格，则可判定为洁净室与邻室正压不足。若正压值不达标，外界大气则会倒灌，带来大量的的尘埃、细菌，严重破坏洁净度。此时可以通过增加正压的方法来解决，将正压提高到在开门瞬间有足够的外流气流来阻止污染物入侵。首先，可以考虑增加新风量，但可能需要增加新风机组，这是一笔不小的一次性投入。另外，一个比较经济适用的方法是调节各级过滤器的阻力，在保证过滤效果的同时，将过滤器阻力尽量降低。另外，要及时更换初、中效过滤器，及时清洗维护冷凝器和冷热水盘管一。
1． 2． 2洁净室换气次数不合理洁净室不论是乱流时的稀释作用，还是单相流时的置换作用，都需靠洁净空气的量来控制和实现洁净室的各种参数，因此洁净室的换气次数不能过低。如果洁净室的换气次数太大，则会增加运行成本，也并不一定能相应的提高洁净室的级别。洁净室的换气次数取决于室内热平衡计算，常规要求 l 万级的换气次数为每小时 25 次以上， l 0 万级为每小时 l 5 次以上。洁净室的送风量应取下列三种的最大值：为保证空气洁净度等级的送风量；根据热、湿负荷计算确定的送风量；向洁净室内供给的新鲜空气量。其中新鲜空气量应取下列两项的最大值：补偿内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；保持供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 立方米 J 。
2人是洁净室污染的重要来源
人体新陈代谢会产生污染物，人体会携带污染物，人在洁净室内活动更会大量产生和发散污染物。洁净室的污染来源，经测试结果分析，作业人员约占80％，人员进出洁净室尘埃显著增加，有人运动时，洁净度显著劣化，证实人是洁净室污染的主要原因。人作为药品生产中最大的污染源和最主要的传播媒介，生产人员总是直接或间接地与药品接触，对药品质量发生影响。这种影响来自两方面，一个是人员本来的身体状况。二是个人卫生习惯。因此，对人的卫生管理和监督应从以下几方面着手。
2．1建立健康档案的必要性药厂在招收员工之时，已经对员工的健康状况有了大概的了解。药厂还需设定体检规则，定期对员工进行体检。在洁

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