如果你产品在国内注册生产的话，是需要医疗器械生产质量体系核查和注册真实性核查。你的产品需要出口的话则需要ISO:13485体系的认证。
FDA，CE，等认证，具体还要以产品出口国家为准
两者都是需要医疗认证后才可以使用的
