找到GMP文件及其指导文件、GMP认证的检查条款,再来核对公司已建立的SOP,确认公司的SOP和GMP的相关规定是否一致,如果公司没有相应的SOP则需建立,如果现有的SOP和GMP的规定不相符,则修订SOP。在此过程,你可以较快地了解、熟悉、掌握GMP的具体规定。
GMP是药品生产质量管理的经验积累,涉及药品生产过程所有与药品质量有关的操作、管理方式等,因此要求对药品生产的方方面面都很熟悉,你需要尽可能多地知道本公司生产品种所有与药品质量有关的内容,包括药品注册情况、生产工艺、生产操作、检验方法、文件管理、验证管理等等。。