制药厂质量部的工作是什么?

制药厂质量部的主要工作是什么?

2024-12-21 08:52:22

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回答1：

工作内容:
根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品制造全程质量；
充分了解和掌握国家及行业、市场竞争对产品质量的要求，不断完善公司质控体系和质检标准，确保公司产品的质量满足市场竞争的需要。
保持技术层面,质控方法论与现行质控标准的一致,尤其是与SFDA和ISO标准的一致.
组织和管理公司质量检验工作，审核制定各项质检标准及工作流程（物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，取样和留样制度），确保公司质量检验工作的有效性和质检数据的可靠性；
组织进行实验室管理工作，建立室内质控体系和流程，评估和不断完善实验室技术能力，确保实验数据的真实性和可靠性；
制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法；
对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
定期监测生产区域的环境质量；
总结产品质量问题协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见，协助有关部门进行品质不合格处理和工艺改进工作；
协助相关部门对次供应商的质量评估系统进行评估;