隐形眼镜的行业标准与法律法规

严格市场准入资格检查

对新申请开办隐形眼镜经营的企业，严格按照
《隐形眼镜经营企业检查
验收标准》进行检查，确保市场准入资格检查既不缩水又不空洞。

细化日常监管检查重点。针对隐形眼镜的专业性质，在日常监管中，重
点检查供货方提供的相关证照、法人授权委托书、
业务员身份证明等资
质材料，以及购进记录登记情况；隐形眼镜包装、标签和说明书是否符
合国家有关规定；
销售人员掌握隐形眼镜相关法律法规知识情况、
日常
养护记录情况等。

加大培训指导力度。
定期组织辖区内隐形眼镜经营企业质量负责人召开
专题培训会、
座谈会，
加强医疗器械不良事件监测报告工作的培训宣传，
指导隐形眼镜经营企业切实做好医疗器械不良事件的上报工作
。

一是加大宣传力度。
对隐形眼镜经营企业的企业负责人和质量负责人进
行医疗器械监管方面的法律法规知识的再培训，
并通过宣传栏、
张贴画、
举报牌向公众宣传国家对医疗器械的监督监管。

二是加强信用体系建设。
对隐形眼镜经营企业的日常监管工作进行梳
理，完善监管档案，引导和加强企业质量管理信用体系的建设，倡导诚
信经营，提高企业的自律意识

三是加强日常监督检查。
不定期对经营企业进行全面检查，
重点检查质
量负责人、验配人员等主要人员是否在岗、产品进货渠道是否合法、是
否擅自降低经营条件以及经营无证或过期失效产品等违规情况。

四是加强不良事件监测。
在隐形眼镜经营企业设立不良反应监测点，
开
展隐形眼镜不良事件监测和报告工作，
加强对隐形眼镜及护理液产品的
不良事件监测。

为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，
保证产品的安全有效，根据国
家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江西
省
<
医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则
（试行）
》
的有关规定，
针对隐形眼镜经营验配的特定要求，现就有关事项通知如下：

一、
隐形眼镜是直接接触人体角膜的产品，
属三类医疗器械，
凡经营隐形眼
镜的企业，必须取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。

二、经营隐形眼镜企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应符合《江西省
<
医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试行）》的有关条件，同时从
事验配的企业还应具备以下条件：

（一）企业应具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。

（二）企业经营场所应宽敞、明亮，并设置有检查室、验光室、配戴台和洗
手池，且有良好的卫生条件。

（三）企业应配备相应的验配设备。主要有检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或
综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等。

（四）
企业应配备验配人员。
验配人员应具有经劳动部门认可的验光员资格，
从事验配业务前应按产品要求，进行相应的培训。

（五）企业应严格执行《医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试
行）》规定，制定以下制度并严格执行：

1验配人员职责；
2隐形眼镜验配程序；
3隐形眼镜质量检测制度；
4、隐形眼镜卫生制度；

为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，
保证产品的安全有效，
根据国家食品药
品监督管理局
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
和
《医疗器械经营企业许可
证管理办法实施细则
（试行）
》
的有关规定，
针对隐形眼镜经营验配的特定要求，
现就有关事项通知如下：

一、开展隐形眼镜验配时应做好以下工作：

（一）对配镜者进行配前的检查，查验配戴者是否适合配戴隐形眼镜。

（二）
对初次配戴者应在专业人员指导下完成配试检查和定配前试戴，
并进
行全过程观察。

（三）
应给配戴者提供使用指导。
内容包括：
个人卫生要求、
镜片配戴操作、
镜片护理
常识
、
护理产品的使用和注意事项、
禁忌事项和可能出现的不良反应及
处理办法。

（四）应向配戴者明确与其产品配套使用的清洗液、保存液、护理液及使用
方法。

（五）应向配戴者告之联系方式和复查时间。

（六）应建立验配记录，保证产品的可追溯性。记录内容包括产品名称、生
产批号、验配者姓名、联系方式、光度、基弧，并标明物理数据等。

二、
经营企业应从有合法资质的企业采购已经国家注册的产品，
同时向供货
单位索要《医疗器械生产企业许可证》、
《医疗器械经营企业许可证》、《医疗
器械注册证》（含制造认可表）的复印件和产品合格证明，并做好购销记录。

三、经营企业应能提供国家食品药品监督管理局批准的产品使用说明书。

四、
出现消费者配戴事故时，
经营企业必须配合食品药品监督管理局对事故
进行调查、分析、处理。

各设区市食品药品监管局应按照
《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细
则（试行）》和本通知的要求，把握隐形眼镜监管的特点，做好辖区内隐形眼镜
的监管工作。工作中有何意见请及时向省局医疗器械处反馈。

为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，
保证产品的安全有效，
根据国家食品药
品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江西省
<
医疗器械经营
企业许可证管理办法
>
实施细则（试行）》的有关规定，针对隐形眼镜经营验配
的特定要求，现就有关事项通知如下：

一、
隐形眼镜是直接接触人体角膜的产品，
属三类医疗器械，
凡经营隐形眼
镜的企业，必须取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。

二、经营隐形眼镜企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应符合《江西省
<
医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试行）》的有关条件，同时从
事验配的企业还应具备以下条件：

（一）企业应具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。

（二）企业经营场所应宽敞、明亮，并设置有检查室、验光室、配戴台和洗
手池，且有良好的卫生条件。
（三）企业应配备相应的验配设备。主要有检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或
综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等。

（四）
企业应配备验配人员。
验配人员应具有经劳动部门认可的验光员资格，
从事验配业务前应按产品要求，进行相应的培训。

（五）企业应严格执行《医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试
行）》规定，制定以下制度并严格执行：

1
、验配人员职责；

2
、隐形眼镜验配程序；

3
、隐形眼镜质量检测制度；

4
、隐形眼镜卫生制度；