记得以前在 SFDA网站上曾经看过一则公告(02年新法规实施不久),要求“企业将相关资料直接邮寄SFDA,SFDA在网上公布后方可实施临床研究,”。“资料在报备案后在规定的时限内无异议,则可进入临床研究(这一点好象FDA也是如此操作)”但具体的公告现在查不到了。
SFDA现在只是对大公司进行试验的视察,所以在试验开始后再备案也可以,以防发生严重不良事件上报的麻烦。
已经给你批文了,备案资料寄出就行了,SDA可没空再理你了。