请问哪位大侠能够给我提供一下医疗器械产品包装材料验证标准的资料?谢谢!

2024-12-18 22:03:55
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回答1:

希望以下这些标准信息对你有用。

关于医疗器械包装的:
YY/T 0698.10-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
YY/T 0698.9-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
YY/T 0698.8-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法
YY/T 0698.7-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法
YY/T 0698.6-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
YY/T 0698.5-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
YY/T 0698.4-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法
YY/T 0698.3-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合带和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法
YY/T 0698.2-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法
YY/T 0698.1-2011
最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法

关于药品包装的:
YBB 0014-2002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则(试行)
YBB 0027-2004 包装材料不溶性微粒测定法(试行)
YBB 0026-2004 包装材料红外光谱测定法(试行)
YBB 0031-2004 包装材料溶剂残留量测定法(试行)
YBB 0041-2004 药品包装材料生产厂房洁净-室(区)的测试方法(试行)

关于包装材料的:
GB/T 16267-2008 包装材料试验方法 气相缓蚀能力
GB/T 16266-2008 包装材料试验方法 接触腐蚀
GB/T 16265-2008 包装材料试验方法 相容性
GB/T 16929-1997 包装材料试验方法 透油性
GB/T 16928-1997 包装材料试验方法 透湿率

回答2:

提供份好好学习社区的资料给你参考: