如何申办药品经营许可证?回答者不要回答与之无关的条例!

2024-11-25 19:48:24
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回答1:

、申领《药品经营许可证》的条件
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或从业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备药士(中药士)以上专业技术人员或高中以上文化程度且经市食品药品监督管理部门组织考核合格的业务人员,有条件的应当配备执业药师或者从业药师。
企业营业时间内以上人员应当在岗。

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

(三)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须有独立的区域。

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

(五)具有能够保证满足当地消费者所需的药品配备能力,并能保证24小时供应。

二、申领《药品经营许可证》的程序
(一)申请人向拟办企业所在地的市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
1、与拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件相符的复印件及个人简历;
2、与执业药师(从业药师)及专业技术人员资格证书、聘书原件相符的复印件;
3、拟经营药品的范围;
4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
(二)市食品药品监督管理部门对申请人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
4、申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补正材料的,发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)市食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申请人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申请人完成筹建后,向受理申请的市食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
1、药品经营许可证申请表;
2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3、拟办企业组织机构情况;
4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
6、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
(五)受理申请的市食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》,不符合条件的,应当书面告知申请人并说明理由,同时,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。