药品生产?

2024-12-21 13:57:47
推荐回答(2个)
回答1:

你问的这个问题有些外行。

专利新药,按国内的新药注册管理办法,所谓新药,是指国内尚未上市的药品。那么化药注册分类1-4类的药均为新药,中药注册分类1-7类的药均为新药,而化药5类与中药8类按照新药管理,化药6类与中药9类即仿制药。
明确了新药的概念,那么新药的研发周期就要按照不同注册分类的新药来判断。

化药1类,按照国际上的平均研发周期,从化合物发现申请化合物专利到新药上市,大约需要8-12年的时间。
化药2类,研发周期可能要短许多,其主要时间消耗在临床前药理毒理试验及临床1、2、3期上。估计时间需要5-7年的时间。
化药3类,从立项到拿到生产批件,快的仅需要3年的时间,慢的话,估计5年也是有可能的。

所以,拿到专利证书与拿到生产批件根本就是两个不同的概念,无从计算。在新药研发过程中,有许多项目是拿到专利的,但最后能不能研发成药品还是个未知数。一个新药的研发周期还需要具体品种具体分析,你最好拿出具体的品种,我们来分析,如此才能得出准确的时间。

如何尽快拿到生产批件?这个问题不太好回答。现在国家正在对药品注册的黑幕进行查处,国家药品监督管理局也加大了对注册审批环节的控制,现场考核越来越严格。从中做手段加快审评的可能性很小。唯一能做的就是把前期工作做扎实,做全面,等新药进行审评阶段的时候才能把退审的风险降到最低。

回答2:

五年以上