我想也不需要II 、III期临床研究方案，因为后两者要等I期临床研究结果出来后上报后经审评专家通过后才进行的。才能再进行方案设计，我同意8楼的意见，关键要写好综述，对II、III期的预计由动物试验结果进行一个大概的分析及预测。
这个要看你是什么类别的药品了？我给你发一个Ⅰ期Ⅱ期临床方案的摸板吧，你可以参考一下。[UploadFile=A2F1C6DAC1D9B4B2_1120032867.doc][UploadFile=A2F2C6DAC1D9B4B2_1120032895.doc]
在你申报临床批件时，临床试验方案就只是个框架，真正用于试验的的临床方案要等到拿了临床批件时，与临床试验单位一起确定！
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