有谁知道北京市药店GSP认证提交材料？

探讨药店实施GPP认证的自愿性原则，为保障GPP的顺利实施提出参考建议。方法：从实施GPP认证的目的、行业整体服务水平、公正性和法律保障等方面对自愿性原则进行分析。结果与结论：药店实施GPP认证的自愿性原则的可行性有待市场验证，但应尽快出台相关法律、法规和政策，并加大向公众宣传安全用药知识的力度。关键词:药店；GPP认证；自愿性原则

20世纪60年代以来，世界范围内特别是欧洲和美国、日本等地出现了大量的药害事件，如著名的“反应停”事件和“磺胺”事件。大量调查显示，很多药害事件的发生，并不是由于药物本身的安全性和有效性存在问题，而是由于药物被不合理使用所致。据世界卫生组织（WHO）统计，在西方国家，每用于药物的2美元中，有1美元是用来治疗由于药物不合理使用而导致的不良反应[1]。而目前全球每年1/3的死亡病例即源于此。据WHO估计，我国每年因药物不合理使用导致不良反应而住院者约250万人次，因此死亡者约20万人，每年造成的经济损失达40亿元[2]。因此，制订一项旨在规范药物使用行为的法规就成为必然的要求。

1993年，WHO和国际药学联合会（InternationalPharmaceuticalFederation，FIP）在东京会议上讨论通过了《优良药房工作规范》（GPP）。1997年，在WHO第53届药品制剂会议上，FIP将该规范重新修订，并提出了一系列的指导原则和标准。在此基础上，欧洲各国和美国、日本等发达国家先后制订了本国的GPP，随后印度、南非等发展中国家也制订了本国的GPP。我国非处方药物协会于2003年2月颁布了我国的GPP，并于同年8月颁布了优良药房评议检查标准。

然而，中国非处方药物协会在颁布GPP的同时即声明，GPP只是一种行业自律性规范，只是为中国药品零售业参与药学服务提供一个竞争性平台。由此可见，我国药店是否进行GPP认证，完全出于自愿。而笔者认为，对我国药店实施GPP认证实行自愿性原则似有不妥。

1自愿性原则存在的问题

1�1自愿性原则与实施GPP认证的目的相悖

世界上所有国家实施GPP认证的目的都是一致的，即规范药物使用行为，提高药学服务水平，保障公众健康，节约医药资源。众所周知，药物是一柄“双刃剑”，使用得当，可以治病救人；使用不当，则可能损害人的身体健康甚至危及生命。而GPP正是一种保证药物使用得当的规范。世界上很多国家，如欧洲各国和美国、日本等，为充分保障本国公众用药的安全、有效、经济，一般对国内的药店、医院药房甚至药学教育机构强制实施GPP，或者本国已有很完善的有关药师、医师等健康工作者的法律、法规和相关的激励政策，故GPP认证能按自愿性原则进行。而在我国，既没有实施GPP必要的“药师法”和“首要药品目录”等法规、政策，又缺乏相关的激励措施，在此环境下，药店实施GPP认证按自愿性原则进行，很难达到保障公众健康的目的。

1�2自愿性原则不利于行业整体服务水平的提高

目前在我国，药品零售有3种基本业态：单体药店，约占市场份额的6/10；连锁药店，约占市场份额的3/10（有较强的上升趋势）；平价药品超市，约占市场份额的1/10。在这3种业态中，连锁药店由于大多实施了品牌和服务战略，因而最有可能自愿进行GPP认证；而占市场份额6/10的单体药店，特别是乡镇药店，尽管也认识到服务的重要性，但由于人员素质、服务人群、经济实力等各方面因素，可能会认为投资GPP没有必要；对于以低成本、低价格战略占领市场的平价药品超市来说，实施GPP认证更缺乏吸引力。随着现代化通讯手段的日益普及和人们对购物便利性要求的提高，网上药店和无店铺的虚拟药店这些新的业态也必然会随之出现。而这种以便利赢得市场的药店，对实施GPP的积极性也会很低，更何况现行GPP根本就没有强制性要求。从以上分析不难看出，如果按自愿性原则，将很有可能只有连锁药店才有实施GPP认证的积极性；也许很长一段时间以后，当连锁药店因实施GPP认证而获得较好经济效益并被人们认识时，其它业态才可能跟进。但是，要通过自愿实施GPP认证，从而提升行业的整体服务水平，进而提高整个行业的竞争力，则在目前较难实现。

1�3自愿性原则可能导致不公正

根据迈克尔·波特的竞争战略理论，对于差异化战略和低成本战略，企业必选其一。药店要实施GPP认证，必然要对硬件和软件特别是人力资源进行投资，认证前、认证中和认证后都需要花费不菲的费用。据调查统计，连锁药店和药品平价超市在药品进价上相差无几。因此，连锁药店只能选择服务差异化战略来赢得市场。作为特殊商品的药品，消费者在使用时确实需要一定的专业服务。但是，有两类消费群体对此需求很低：一类是严格价格导向的消费者，如城市的低收入者和农村消费者，价格是影响其消费的最主要因素；另一类是药品信息较充分或有较高知识水平的消费者，他们倾向于将价格“租金”据为己有。《中国药店》2003年的一项调查表明，我国城市中接近30％的购药者表示他（她）们能够读懂药品使用说明书中超过80％的内容；而能够读懂60％及以上内容的比例也达58％[3]。对于这些消费者来说，价格比药学服务更重要。因此，复杂的市场情况和消费者的理性价格选择，可能会对为实施GPP认证进行较大投入而得不到相应产出的连锁药店产生激励的负效应。

1�4“市场失灵”的存在和有关法规、政策的缺乏使自愿性原则难以保证

经济学的有关理论表明，仅*市场机制那只“看不见的手”，有时并不能实现社会资源的有效配置，甚至可能导致资源的低效率配置，即“市场失灵”。再者，如“药房法”、“药师法”等规范药店从业人员行为的法律，在欧洲各国和美国、日本等国都很完善，这无疑为实施GPP认证起到了保驾护航的作用。另外，他们的“首要药品目录”也有助于约束药店的药品选择，有利于保障公众的用药安全和节约医药资源。而在我国，上述基本法律、政策缺乏。因此，在我国按自愿性原则实施药店GPP认证，很难进行，即使某些药店通过了认证，其认证后的监管也缺乏力度。

2保障GPP认证在我国顺利实施的建议

2�1出台相关法律

应尽快出台“药房法”、“执业药师法”等相关法律，从法律的高度规范药学服务人员的行为，使其必须为自己不适当的行为承担相应的法律责任；同时也使药店认识到，即使不实施GPP认证，其行为也要受到法律的约束，同时认识到保障公众健康是其法定义务。这些法律将是药店实施GPP认证的约束性推动力。

2�2颁布优惠政策

应颁布一些优惠政策，以激励药店主动实施GPP认证。如规定，对通过GPP认证的药店，可以优先享有“医保”定点药店资格，甚至可以享有有限期税收优惠，使其真切感受到实施GPP认证的好处。

2�3加强用药知识宣传

应面向大众大力宣传用药安全知识，重点放在宣传药物不合理使用的危害性和药学服务的重要性方面，使公众充分认识到滥用和随意使用药物的危险性，刺激公众对专业化药学服务的需求，从而拉动药店实施GPP认证的积极性。

2�4加强对药店行为的监督

应构建一个针对药店及其从业人员的信用评价体系，疏通药店、公众、协会、政府之间的信息渠道，加强对实施GPP认证的药店服务的监督。重视药品不良反应报告制度和顾客投诉制度的建设，使GPP认证的实施落到实处，真正保障公众健康。

3结语

药店实施GPP认证，在我国才刚刚起步，所实行的自愿性原则可行性有待市场验证。但无论认证是自愿性还是强制性，均应尽快出台“药房法”、“药师法”等相关法律、法规，颁布有关优惠政策，对公众大力宣传安全用药的知识，加强对药店行为的监督。以上几点对推动我国药店实施GPP认证至关重要。

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GSP现场检查时的有关注意事项　　
　　一、现场检查中避免的做法
　　
　　竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差和不足之处；
　　
　　不接受任何批评，固执己见，轻视检查人员意见；
　　
　　尽可能少说话，不回答问题；
　　
　　一问三不知，不清楚之处用方言搪塞；
　　
　　高谈阔论，纠缠问题拖延时间；
　　
　　对问题百般辩解，拒不承认。
　　
　　二、其他事宜
　　
　　接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）；
　　
　　明确首次会议及末次会议参加人员；
　　
　　确定检查路线；
　　
　　现场检查陪同人员；
　　
　　检查软件时总体协调人及各部门联络员。（摘自《药品经营企业GSP实战操作指南》）
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