国家食品药品监督管理局二类医疗器械备案咋操作

以下是深圳市二类医疗器械备案资料要求，各地法规略有不同，一二三类备案也有不同，仅供参考！

一、资料要求
以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.营业执照和组织机构代码证复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
二、办理时限：当场备案
三、备案部门：深圳市食品药品监督管理局

参考资料：一二三类医疗器械区别

去网上下载申请二类器械备案表的模板···如实填写···准备一份纸质档案和电子档案然后上交到你当地食药监的服务窗口···等回复就可以了···（模板不要下错了·）

你到国家食品药品监督管理局网站上注册个账号，找到对应的后台，然后提交人家所需的资料。不懂的问题，可以预约去所里咨询。或者你也可以找到专业的中介去代办。

二类医疗器械,只需到省食品药检局评审就好了。