在我国上市5年内药品不良反应报告范围是

我国药品不良反应的监测报告范围为：

1、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。

2、上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

3、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

扩展资料：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条规定：

药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款：

1、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

2、未建立和保存药品不良反应监测档案的；

3、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

4、未按照要求提交定期安全性更新报告的；

5、未按照要求开展重点监测的；

6、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

参考资料：百度百科-药品不良反应报告和监测管理办法

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

扩展资料

药品生产、经营企业履行药品不良反应监测责任不够充分。新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》进一步强化了企业在药品不良反应报告和监测工作中的职责，要求设立专职部门和专职人员，完善内部药品不良反应报告制度，同时明确了相关法律责任。

药品生产、经营企业要认真履行药品不良反应监测和报告的工作职责，真正认识到药品不良反应监测工作的重要性，加强对产品安全性的分析研究，提高产品质量，完善说明书，自觉承担起药品安全第一责任人的责任，保障公众用药安全。

参考资料来源：百度百科-药品不良反应监测年度报告

参考资料来源：百度百科-药品不良反应报告和监测管理办法

正确答案:A 解析：A．解析(本题在2005年考查过)：根据我国药物不良反应监测管理办法规定，列为国家重点监测药物不良反应报告范围的药品有：上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告有可能引起的所有可疑不良反应；上市5年以上的药品，主要报告严重的、罕见或新的不良反应。可以看出国家以5年作为衡量标准年限，上市5年以上的药品的要求比上市5年以内的药品报告内容有所降低。因此本题答案为A。

我国药品不良反应的监测报告范围为：
　　（1）上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。
　　（3）上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
　　（3）进口药品从进口之日起按新药计。
　　中药不良反应监测除对上市药品的不良反应监测外，还应对因用中药材引起的人体伤害进行监测。