ISO 9001几乎适用于所有的行业，而ISO 13486是医疗器械行业的质量管理体系，如果你们公司已经取得9001的证书，想升级为行业的13485，建议与有认证资质的公司取得联系，通过其管理体系认证即可。
ISO3485医疗器械质量管理体系认证
这不是一二句话能说得清楚的
