CFDA：什么是移动医疗器械

2024-12-25 20:13:43

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回答1：

根据国家食品药品监管总局制定颁布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，移动医疗器械的定义如下：
本指导原则所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件，分为移动医疗设备、移动独立软件和移动医疗附件三大类。
凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。
定义中所述“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用终端和专用终端，使用形式可分为手持式、穿戴式和混合式。同时本指导原则明确移动医疗器械是移动计算技术与医疗器械的结合，与“移动式医疗器械”（参见GB 9706.1-2007定义）有所不同。