工程大也要做，首先要制定风险评估的SOP/SMP，然后建立评估小组，对制药生产中的每一环节均需按照既定的SOP/SMP进行风险评估，然后根据评估结果，判定其可接受或是需整改。风险评估是完善质量体系的一个重要手段。
在进行新版gmp申报。新增加的质量管理体系内容应该如何书写？比如风险质量管理并根据实际需要调整培训内容。（7）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件
由於新版的要求比较严格，相对於旧版而言……在改革的同时，所有的评估方法和报告都要准备……当然，工程量会比较大..在改版的初期，一般都是直接委托医药公司完成认证。
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