何为真实世界研究？真实世界研究与传统研究有何区别

在欧州和美国，对于一项新上市的医疗产品，特别是医药产品，生产厂家必须证明其与市场上现有类似诊治手段相比较后，所显示出的在经济效益上的优势，才能被医疗保险机构和各医疗服务机构接受并广泛使用。
而近几年，除经济效益之外，在非干预的情况下，也就是说在“真实世界”里，反映的临床效果以及患者反馈信息，也已经成为“实效证据”的一部分，影响着一个医疗手段是否能被广泛接纳，是否能有“市场渗入”。这包含了临床效果、患者回馈、经济效益3个方面的评估，在欧美和其他一些国家被称为“医疗技术评估”，该类评估目前正被各医疗机构广泛使用，用来提高医疗诊治质量。
美国国家老人保险机构（Center for Medicare & Medicaid Services，CMS）通过临床RWR所显示的实证，对于某些不按照医疗指南和途径所作的医疗服务，采取拒绝给予报销的制度，迫使医疗机构和医务人员重视医疗质量和规范。

真实世界研究（Real World Study, RWS）是起源于实用性的临床试验，特点是在较大的样本量基础上，根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗。真实世界研究是从传统循证临床科研以外的多个数据集中挖掘出信息，采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。RWS的形式包括观察性队列、登记和管理型数据库。

RCT严格控制试验入组、排除标准和其它条件，并进行随机化分组，因此能够最大限度地减少其它因素对疗效估计的影响，使得研究结论较为确定，所形成的证据可靠性较高。但RCT有其局限性：一是RCT的研究结论外推于临床实际应用时面临挑战，如严苛的入排标准使得试验人群不能充分代表目标人群，所采用的标准干预与临床实践不完全一致，有限的样本量和较短的随访时间导致对罕见不良事件探测不足等；二是对于某些疾病领域，传统RCT难以实施，如某些缺乏有效治疗措施的罕见病和危及生命的重大疾病；三是传统RCT或需高昂的时间成本。

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