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4食品安全管理体系
4.1总要求
组织应按本标准要求建立有效的食品安全管理体系，形成文件，加以实施和保持，并进行更新。
组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地。
组织应：
a)确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制；
b)在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；
c)在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准要求的食品安全；
d)对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动、并纳入有关需控制的食品安全危害确的最新信息。
针对组织所选择的任何影响终产品符合性外包(源于外部的??????)产品和过程，组织应确保控制这些产品和过程。对此类外包产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。

4.2文件要求
4.2.1总则
食品安全管理体系文件应包括：
a)形成文件的食品安全方针和目标（见5.2）；
b)本标准要求的形成文件的程序和记录（见4.2.3）；
c)组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。

4.2.2文件控制
食品安全管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3的要求进行控制。
这种控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及对食品安全管理体系的影响。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d)确保在使用处获得适用文件的有关版本；
e)确保文件保持清晰、易于识别；
f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；
h)记录文件更改的原因与证据。

4.2.3记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以规定记录的纠正、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应对其建立和实施食品安全管理体系的承诺提供证据。
组织的经营目标应支持食品安全的要求。

5.2食品安全方针
组织的最高管理者应制定食品安全方针、形成文件并对其进行沟通。
最高管理者应：
a)确保食品安全方针与组织在食品链中的作用相关；
b)确保食品安全方针符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求；
c)确保食品安全方针在组织的各层得以沟通、实施并保持，并对其持续适宜性（5.8.3）进行评审；
d)确保食品安全方针中充分强调沟通。
食品安全方针应由可测量的目标来支持。

5.3食品安全管理体系策划
最高管理者应确保：
a)对食品安全管理体系进行的策划满足4.1以及支持食品安全的组织目标要求；
b)在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。

5.4职责和权限
最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。
员工有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取适当措施并予以记录。

5.5食品安全小组组长
组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应负责组织食品安全小组工作，并具有以下方面的职责和权限：
a)确保按照本标准的要求建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；
b)直接向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性，以进行评审，作为体系改进的基础；
c)为食品安全小组成员安排相关的培训和教育（7.3.2）。
注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。

5.6沟通
5.6.1外部沟通
为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面信息,组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通：
a)供方和分包商；
b)顾客，特别是与产品信息（包含与预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及适宜时包含保质期）、问询、合同或订单处理包括对其修改，以及顾客反馈，包括客户抱怨；
c)食品主管部门；
d)对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将被其影响的其他组织。
在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息，特别是应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。应保持记录。
应记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。
只有被指定的人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新（见8.5.2）和管理评审（见5.8.2）的输入。

5.6.2内部沟通
组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通。
为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面：
a)产品或新产品；
b)原料、辅料和服务；
c)生产系统和设备；
d)生产场所，设备位置，周围环境；
e)清洁和卫生计划；
f)包装，贮存和分销体系；
g)人员资格水平和/或职责和权限分配；
h)法律法规要求；
i)与食品安全危害和控制措施有关的知识；
j)组织遵守的顾客、行业和其他要求；
k)来自外部相关方的相关问询；
l)表明与产品有关的健康危害的抱怨；
m)影响食品安全的其他条件。
食品安全小组应确保食品安全管理体系更新（见7.4.1和8.5.2）包括这些信息。最高管理者应确保获取相关信息以作为管理评审的输入（见5.8.2）。

5.7突发事件准备和响应
最高管理者应考虑可能影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故，并证实如何进行管理，其结果应作为管理评审的输入（见5.8.2）。

5.8管理评审
5.8.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集必要的信息，并使最高管理者能够对其进行评价。
应保持管理评审的记录（见4.2.3）。

5.8.2评审输入
管理评审输入应包括但不限于以下信息：
a)验证活动结果的分析（见8.3.3）；
b)可能影响食品安全的环境变化（见5.6.2）;
c)紧急状况、事故（见5.7）和召回（见7.9.5）；
d)评审结果和体系更新活动（见8.5.2）；
e)包括顾客反馈的沟通活动（见5.6.1）；
f)以往管理评审的跟踪措施。
资料的提交形式应能使最高管理者将所含信息与食品安全管理体系的目标相联系。

5.8.3评审输出
管理评审输出应包括与如下方面有关的决定和措施：
a)食品安全管理体系有效性的改进（见8.5.2）；
b)食品安全保证（见4.1）；
c)资源需求（见6.1）；
d)组织食品安全方针和目标的修订（见5.2）。

6资源管理
6.1资源提供
最高管理者应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。

6.2人力资源
6.2.1总则
食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应当是能够胜任的，并具有适当的教育、培训、技能和经验。
当需要外部专家帮助建立、实施或运行食品安全管理体系时，，这些专家的职责和权限应以协议的方式予以记录。。

6.2.2能力、意识和培训
组织应：
a)确定从事影响食品安全的活动的人员所必要的技能和能力；
b)提供必要的教育和（或）培训以确保满足这些必要的技能；
c)确保负责食品安全过程的监视人员接受适宜的监视技术培训，并在过程失控时能够采取必要措施；
d)评价上述活动的有效性（见b和c）；
e)确保员工认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性；
f)确保影响食品安全的员工能够认清有效的内部沟通(见5.6.2)和外部沟通(见5.6.1)的必要性；
g)保持所有影响食品安全的人员的教育、培训、技能和经验的适当记录。

6.3基础设施
组织应提供资源以便建立和保持符合食品安全管理体系要求所需的基础设施（见7.2.2）。

6.4工作环境
组织应提供资源以建立、管理和保持符合食品安全管理体系要求所需的工作环境。

7安全产品的策划和实现
7.1总则
组织应策划和开发安全产品实现所需的过程。可通过有效开发、实施和监视策划的活动，保持和验证食品加工和加工环境的控制措施，以及一旦出现不符合而采取适宜措施来实现。
策划包括验证程序的建立（见7.8）和控制措施组合的确认（见8.4）。
控制措施的实施通过操作性前提方案（PRP(s)）（见7.5）和（或）HACCP计划（见7.6）实现。

7.2前提方案（PRP(s)）
7.2.1总要求
组织应确定、实施和保持前提方案（PRP(s)）以助于：
a)控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；
b)控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；
c)控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。
前提方案（PRP(s)）应与组织有关食品安全的需求相适应，并得到食品安全小组的批准；同时，危害分析中（7.4）应包括前提方案（PRP(s)）与食品安全危害控制的相关性和适宜性。
前提方案（PRP(s)）包括两种类型：
d)基础设施和维护方案（见7.2.2）；
e)操作性前提方案（PRP(s)）（见7.2.3）。
当选择和设计前提方案（PRP(s)）时，组织应考虑和利用现有的与前提方案（PRP(s)）设计有关的适当信息（如法规、顾客要求、，指南、法典原则和操作规范、国家、国际或行业标准）。
注附录C提供了参考文献，其中包括PRP(s)实例。

7.2.2基础设施和维护方案
组织应建立和保持达到符合食品安全需要所要求的基础设施，适用时包括：
a)建筑物和设施（包括工作空间、员工设施和配套设施）的布局、设计和建设；
b)空气、水、能源和其他条件的供应；
c)设备，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可达性；
d)包括废弃物和排水处理的支持性服务。
应策划实现这些要求的验证（见7.8）。对基础设施的修缮和改造（调整）应根据需要，并考虑危害分析的结果（见7.4）和选定控制措施对确定的食品安全危害的控制（见7.5和7.6）能力，这种更改应予记录。

7.2.3操作性前提方案
组织应建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。当确定的食品安全危害不通过HACCP计划控制时，构成或包含于这些方案中的控制措施的严格程度应能使这些食品安全危害受控。
注：条款7.4.4和7.5决定了包含于操作性PRP(s)的控制措施的严格程度。
操作性PRP(s)应与组织的经营规模和类型，以及生产和（或）处理的产品性质相适应；无论是整体应用，还是用于特定产品或生产线，操作性PRP(s)应在整个生产体系中实施。当建立方案时，应考虑但不限于以下因素：
a)人员卫生；
b)清洁和消毒；
c)虫害控制；
d)交叉污染的预防措施；
e)包装程序；
f)对采购材料（如原料、辅料、化学品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和排水系统）和产品处理（如贮存和运输）的管理。
操作性前提方案应以指导书、程序或计划的形式形成文件，其中需规定方案如何运行，并包括按照7.5确定的规范。
应确认通过操作性前提方案管理的控制措施（见7.4.4和8.4）。
操作性前提方案应按照7.7修订。

7.3实施危害分析的预备步骤
7.3.1总则
应以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息。应保持记录。

7.3.2食品安全小组
应指定一个食品安全小组。
食品安全小组应具备多学科的专业知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括，但不需限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备的食品安全危害。
应保持证实食品安全小组具备所要求的知识和经验的记录（见6.2.2）。

7.3.3产品特性
7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的材料
所有原料、辅料和与产品接触的材料应在文件中予以规定，其详略程度应足以识别和评价食品安全危害；适用时包括以下方面：
a)化学、生物和物理特性；
b)配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；
c)产地；
d)生产方法；
e)交付方式，包装和贮存条件；
f)使用或加工前的预处理；
g)与采购原料和辅料预期用途相适宜的食品安全接收准则或规范。
组织应识别与以上方面有关的食品安全法定的要求。
规范应保持更新，包括按照7.7的要求进行的更新。

7.3.3.2终产品特性
终产品特性应在文件中予以规定，其详略程度应足以进行危害分析（见7.4）；包括以下方面的信息：
a)产品名称或类似标识；
b)成份；
c)与食品安全有关的化学、生物和物理特性；
d)预期保质期和贮存条件；
e)预期用途（见7.3.4）；
f)包装；
g)与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备和使用说明书；
h)分销方式。
组织应识别与以上方面有关的食品安全法定的要求。
规范应保持更新，包括按照7.7的要求进行的更新。

7.3.4预期用途
应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，并应在终产品特性中包括此内容（见7.3.3.2e）。
组织应确定各种产品和（或）过程类型的使用者和消费者，并应考虑消费群体中确定的食品安全危害的易感人群。应识别非预期但可能会出现的产品的误处理和误用。
规范应保持更新，包括按照7.7的要求进行的更新。

7.3.5流程图、过程步骤和控制措施
7.3.5.1流程图
应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应提供食品安全危害可能出现、增加或引入的信息。
流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，过程流程图应包括：
a)所有操作步骤的顺序和相互关系；
b)源于外部的过程和分包的工作；
c)原料、辅料和中间产品投入点；
d)返工和循环点；
e)终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点。
根据7.8要求,食品安全小组应验证流程图的准确性,并通过现场核对验证其是否符合现状。经过验证的流程图应作为记录予以保持。

7.3.5.2过程步骤和控制措施的描述
影响食品安全的控制措施应规定到实施危害分析所需的程度（见7.4），并表明相关过程参数和（或）所采用的严格程度。
应确定可能影响选择控制措施及其严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门）。
规范应根据7.7的要求进行更新。

7.4危害分析
7.4.1总则
食品安全小组应针对每类产品和（或）过程合理预期发生的食品安全危害实施危害分析。当变更（见5.6）、各验证结果的评价结果(见8.3.2)、确认的结果(见8.4)和体系更新的结果(见8.5.2)有要求时，食品安全小组应重新进行危害分析。

7.4.2危害识别和可接受水平的确定
应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。识别应基于以下方面：
a)根据7.3获得的预备信息和数据；
b)经验；
c)外部信息，尽可能包括与所论该类产品有关的流行病学和其他历史数据；
d)来自食品链中，与终产品、半成品和食品链终端（消费阶段）食品的安全可能相关的食品安全危害信息。
在识别危害时，应考虑特定操作的前后步骤、生产设备、生产服务和周围环境、以及食品链的前后联系。
只要可能，针对每个已确定的食品安全危害，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑已制定的法律法规要求、顾客食品安全要求、经验以及顾客对产品的预期用途。应记录用于确定的证据和确定的结果。

7.4.3危害评价
应对每种已识别的食品安全危害（7.4.2）进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。
应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品安全危害可能被引入、产生或增加程度。
应记录食品安全危害评价所采用的方法和结果。

7.4.4控制措施的识别和评价
7.4.3中确定的食品安全危害，可通过适宜地选择和实施控制措施组合，预防、消除确定的危害或将其降低到规定的可接受水平。
应采用逻辑方法，对每种规定的控制措施（见7.3.5.2）控制已确定食品安全危害的有效性进行评审，并按照其是用操作性前提方案还是用HACCP计划进行管理对其分类；这种逻辑方法包括对以下方面的评价：
a)根据应用的强度，控制措施对已确定食品安全危害的效果；
b)对该控制措施进行监视的可行性（如及时监视以便立即采取纠正措施的能力）；
c)相对其他控制措施该控制措施在体系中的位置；
d)一旦该控制措施作用失效，后果的严重程度。
属于HACCP计划管理的控制措施应按照7.6条款要求实施，其他控制措施应根据7.5条款，作为操作性前提方案(OPRP(s))实施。
应在文件中规定所使用的分类方法和参数，并记录评价的结果。

7.5操作性前提方案的设计和再设计
应在受控文件中规定确定属于操作性前提方案(OPRP(s))（见7.4.4）的控制措施，包括：
a)已确定的食品安全危害通过哪些控制措施进行控制；
b)该控制措施所隶属的操作性前提方案；
c)能够证实操作性前提方案(OPRP(s))有效的相关监视程序（参数、频率和记录要求）；
d)如果监视显示控制措施不适用（分别见7.9.3.1和7.9.3.2）,采取的纠正和纠正措施；
e)与每个操作性前提方案相关的那些控制措施，需具有职责和权限的细节。

7.6HACCP计划的设计和再设计
7.6.1HACCP计划
HACCP计划是受控文件,应包括如下信息:
a)HACCP计划(见7.4.4)所要控制的危害；
b)已确定危害将被控制的关键控制点(CCPs)(见7.6.2)；
c)针对每个危害，在每个关键控制点（CCP）上的关键限值(见7.6.3)；
d)对每个关键控制点（CCP）中每种危害的监视程序（见7.6.4）；
e)关键限值超出时应采取的措施（见7.6.5）；
f)负责执行每个监视程序的人员；
g)监视结果的记录点。

7.6.2关键控制点（CCPs）的识别
由HACCP计划(见7.4.4)控制的每个危害，应针对确定的控制措施识别关键控制点。

7.6.3关键控制点中关键限值的确定
对于由每个关键控制点设立的监视参数，应确定其关键限值。
应设计关键限值以确保指定的食品安全危害得到控制。预期用于控制一个以上食品安全危害的关键控制点，应对每个食品安全危害设定关键限值。
应将选定关键限值的证据形成文件。
基于主观信息的关键限值，如对产品、过程、处理等的感官检验，应有指导书、规范和（或）教育和培训的支持，。

7.6.4关键控制点的监视系统
对每个关键控制点应建立监视系统,以证明关键控制点处于受控状态。该系统应包括所有策划的有关关键限值的测量或观察。
监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容：
a)在适宜的时间框架内提供结果的测量或监视；
b)所用的监视装置；
c)适用的校准方法（见8.2）；
d)监视频率；
e)与监视和评价监视结果有关的职责和权限；
f)记录监视要求和方法。
监视的方法和频率应能够及时识别是否超出关键限值，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。

7.6.5监视结果超出关键限值时采取的措施
应在HACCP计划中规定关键限值超出时所采取的已策划的纠正和纠正措施。采取措施应确保查明原因，关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生（见7.9.3.1）。
应建立和保持形成文件的程序，以处置受影响的产品，确保评价后再交付（见7.9.3.2）。
（见7.9.3.2）。

7.7预备信息、规定前提方案和HACCP计划的更新
为确保食品安全管理体系有效运行(见7.9.1)，组织应在每次设计或重新设计后，在危害分析前，对规定的信息进行更新（即产品特性（见7.3.3.）、预期用途(见7.3.4)、流程图、加工步骤和控制措施(见7.3.5)）；必要时，对HACCP计划（见7.6.1）以及组成操作性前提方案的程序和指导书(见7.2.3)进行修改，操作性前提方案包括方案如何运行、符合性如何监视以及一旦出现不符合应采取哪些措施的指导书。任何更改应予记录。
由上述修改导致基础设施和维护方案的任何修改应予确认和实施（见7.2.2）。

7.8验证策划
验证策划应规定验证活动的方法、频率和职责。验证活动应确认：
a)危害分析（见7.3）的输入持续更新；
b)操作性前提方案（见7.5）和HACCP计划（见7.6.1）中的要素得以实施且有效；
c)已实施基础设施和维护方案（见7.2.1）；
d)危害水平低于确定的可接受水平（见7.4.2）；
e)组织需要的其他程序得以实施且有效。
策划应包括：
f)验证策划的目的；
g)方法；
h)频率；
i)职责；
j)记录。
策划输出应采用适于组织运作的形式。
应规定记录的要求。

7.9食品安全管理体系的运行
7.9.1总则
组织应确保策划的活动（见7.2至7.8）和由此产生的变化得以实施、运行且有效。

7.9.2可追溯性系统
组织应建立可追溯性系统，确保能够识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系。
可追溯性系统应能够识别直接供方的进料，以及终产品分销到直接分销方。
应按规定的时间间隔保持可追溯性记录，足以进行体系评价，使潜在不安全产品能够处置和召回。可追溯性记录可以基于终产品的保质期，并应符合顾客、法律法规要求。

7.9.3纠正和纠正措施
7.9.3.1纠正措施
监视得到的数据应由具备足够知识（见6.2）和具有采取纠正措施权限的指定人员进行评价，以采取纠正措施。
当关键限值发生超出（见7.6.5）和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。
组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因；防止其再次发生；并在不符合发生后，可使相应的过程或体系恢复受控状态，包括下列要求：
a)评审不符合（包括顾客抱怨）；
b)对可能表明向失控发展的监视结果的趋势进行评审；
c)确定不符合的原因；
d)评价确保不符合不再发生的措施的需求；
e)确定和实施所需的措施；
f)记录所采取纠正措施的结果；
g)评审采取的纠正措施，以确保其有效。
记录应由负责人员签字，并予以评价（见8.3.2）。

7.9.3.2纠正
根据终产品的用途和交付要求，组织应确保受不符合关键控制点（见7.6.5），或不符合操作性前提方案影响的终产品得以识别和控制。
应建立和保持形成文件的程序，规定：
a)识别和评价受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置（见7.9.4），
b)评审所实施的纠正。
在已经超出关键限值的条件下，生产的产品是潜在不安全产品，应按7.9.4要求进行处置。对未遵照操作性前提方案条件下生产的产品，应根据不符合原因和由此对食品安全造成的后果进行评价；并在必要时，按7.9.4的要求进行处置。评价应予记录。
所有纠正、不符合的性质及其产生原因和后果的信息以及不合格批次的可追溯性信息，都应予以记录并由负责人签字。

7.9.4潜在不安全产品的处理
组织应采取措施处理所有不合格产品，防止不合格产品进入食品链，除非满足如下情况：
a)相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；
b)相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平（7.4.2）；
c)尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。
应在形成文件的程序中规定处理潜在不安全产品的控制方法、相关响应和权限。
符合下列任何条件时，受不符合影响的每批产品才能在分销前作为安全产品放行：
d)除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；
e)证据显示，特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果（即达到7.4.2确定的可接受水平）；
f)充分抽样、分析和（或）充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平。
否则，潜在不安全产品应按如下活动之一处理：
g)在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以保证食品安全危害消除或降至可接受水平；
h)销毁和（或）按废物处理。
在按上述要求评价前，所有受不合格影响的批次产品应在组织的控制下予以保留。当确定为不安全的不合格产品已经不在组织控制范围内时，组织应通知相关方，并启动召回（见7.9.5）。