旧的文件只要是符合新版GMP内容的可以不做变更，但是如果2010版GMP新增内容（如风险管理、质量授权人管理等）就必须新修订文件，使其符合新版GMP。另外，2010版GMP要求了文件的格式，其实是需要改动所有文件格式的，这个工作必须做。文件的改动应该属于变更，根据你们企业的变更程序以及文件的管理规程执行相关措施。每份文件均应重新签字。
手签
