未通过GMP认证的企业如何实施新版GMP实施计划

2024-12-13 16:43:33

推荐回答（5个）

回答1：

自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
在2011年03年01月以后GMP证书到期的，未进行新版GMP改造企业，可申请延期认证，延期认证通过后按企业类别最长不得过规定时间。如果延期认证未通过，意味着企业没有GMP资质，不能再进行相关生产活动，必须进行新版GMP改造，并按新版GMP进行认证。
国家食品药品监督管理局针对新版GMP的实施，出版发行了《GMP实施指南》，对GMP实施细则进行了详细的阐述。这本书在网上可以免费下载！
上次起草GMP专家到我公司进行改造指导，提出GMP实施的基本原则“法规符合、改造可行、投入经济、运行可靠”“硬件是基础，软件是保证，人员是关键”
以上意见望有用！

回答2：

你好我有新版GMP 实施指南。具体你可以看哈，我们还有一些GMP检测设备

回答3：

GMP是美国在1963年实施推行的，对化妆品的生产操作规范，化妆品优良生产规范，从五个方面入手质理、生产、采购等，可以到网上下载一些，到书店买些那专的书，了解一下，要说的话要好几十页纸，工程大的很的

回答4：

这个问题问得很低级，压根就不了解，就乱问。

回答5：

需要通过GMP认证可以找GJPC帮忙