新版药品GMP提高了无菌制剂的环境标准,增加了生产环境在线监测要求,而98版GMP只规定了百级、万级和十万级的洁净度要求,没有动态实时监测的要求
新版GMP细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施；净化级别采用WHO的标准，实行A、B、C、D四级标准。对悬浮粒子的静态、动态监测，浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。
新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、质量回顾等有很大提高。
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