新版GMP中提到的变更控制，在制作操作规程时是分开做（如原辅料，包装材料等）还是只做一个管理规程？

2024-11-27 22:16:56

推荐回答（3个）

回答1：

GMP 中提到的变更是指所有的变更，因此应该是一个大的文件。当工厂发生任何变更时都应该评估该变更对产品质量是否有影响，如果没有影响（例如车间外围改造但不影响洁净空气和水系统的）可以不验证。如果有影响的，需要进行验证。

回答2：

原料、辅料和包装材料都在《生产管理规程》中
分开的是质量标准《原料质量标准》《辅料质量标准》《包装材料质量标准》

回答3：

管理规程不很重要，重要的是SOP。如果流程一样，可以合用，不一样，分开叙述就可以了，至于做成几个文件不重要。