消字号产品是需要申报审批的
文号格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第xxxx号”
消字号产品的申报程序是由申报单位向所辩枣在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。
1.国产消毒产品的申报程序
国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
2.进口消毒产品的申报程序
进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
费用
报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚链粗至更短时间就可以获得批准上市棚灶镇。[2] 具体的收费要求如下:
消毒产品审批的费用主要是依据《国家物价局财政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知,国产消毒产品2000元一个,进口消毒产品3000一个,但是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。至于消毒产品的审批时间,卫消字的审批是由卫生部卫生监督中心审批,申请人提交相关的申请资料后卫生部会在五个工作日内决定是否受理,在七十个工作日内对其进行评审。
消字号产品除了卫生许可证,还得有消字号的产品批件,此批件向国家卫生部申请。
需要消字号产品批件
消字号申请条件:
(一)新办证申请条件
1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;
2、生产掘皮工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;
3、具备健全的卫生管理制度,配备专职或兼职卫生管理人员;
4、从业人员取得判皮差预防性健康体检、卫生知识培训合格;
5、具备适合产品握孝生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;
6、具有产品检测能力。
(二)卫生许可延续申请条件
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证,且在有效期届满30个工作日前提出申请;
2、生产地址、许可项目没有发生改变;
3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。 (三)卫生许可变更申请条件
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证;
2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。
(四)改变企业生产地址及超过延续时限申请换证的,按新办证程序办理
消字号申请流程
确实是需要的。批准文号是监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一产品的法律认可凭证,每一个企业的每一款产品都有一个特定的批准文号。所以消字号产品需要有产品批号。
原来消字号的审批是乎耐神由卫生部卫生监督中心审批,国产消毒产品的申报需经过六个阶段——检验、整理申报材料、申请初审亩缓、初审、申请终审、终审等。而现在的政策则是下放到各个省的卫生部门来负责了。那么申请批件的时候又有哪些要求呢?
首先,要有公司,公司的经营范围,我们会进行一个预审核。
其次,要有产品,产品的指标指定,合理性,安全岁亏性等,我们也会进行一个预审核。
第三,要有样品,我们会对产品指定检测指标,按照检测指标进行检测,检测项目比较多。
第四,要有生产厂家,如果自己不可以生产,需要委托我们厂进行生产,则下达委托加工指令。
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