结合2010版的GMP，谈谈你对质量风险管理的理解。

2024-12-19 03:13:43

推荐回答（2个）

回答1：

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
首先要明确职责，风险管理是领导的职责，参与产品生产的每一个人都应当对质量负责，参与质量管理的每一个人都应该对风险负责。
风险管理的本质是量化风险，即通过评级得分来量化风险，风险管理要有各专业的技术专家的参与，但是没有风险管理方面的专家，只有技术专家，即风险的量化、评估和降低措施都要有各专业技术专家的参与来实施。
风险的识别控制室关键。

回答2：

期待指导，期待培训。
我也很迷茫。总感觉要是对质量风险管理贯彻执行的话，这个工作量可是个工程级别的。我们都知道，在药厂的行为，活动都是按照sop执行的，我认为质量风险管理就是制定sop的根据和本源。