国家对医疗器械生产的管理
医疗器械作为关乎百姓健康的特殊产品，国家对医疗器械生产的管理也非常之重视，为了规范医疗器械生产质量管理体系，建立健全医疗器械生产环节的法律法规，国家出台了了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》政策，下面请奥咨达医疗器械咨询有限公司权威咨询师给出该规定的重点分析。
一、医疗器械生产企业管理组织架构职责：生产企业各个机构的职责、权利都要明确，生产负责人同时不能兼任质量负责人。
二、医疗器械资源管理要求：医疗器械生产企业应该具备生产场地、人员以及配套设施，生产、技术和质量负责人应该具备医疗器械相关法规知识，并且受过相关技术培训。
三、文本文件记录：医疗器械生产企业应该建立质量体系文件，包括：程序文件、技术文件、作业指导书和记录等。
四、建立设计开发程序文件、采购文件，并明确采购流程和标准。
五、生产管理以及生产的监督和测量是保证医疗器械产品质量的重点。生产企业应该策划并实施生产过程的控制，制定工艺规程，作业指导书。企业应配置适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，保证生产的每个环节都能得到控制。此外要保证生产设备达到清洁要求，建立产品生产记录。产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。
六、医疗器械生产企业应该建立完善的售后服务标准，对于不合格品和顾客投诉都要建立符合国家标准的记录和相关档案，并作分析和改进。
国家对医疗器械生产的监控为规范我国医疗器械市场起到很好的推动作用，为保证医疗器械的质量提供了保证，同时为中国医疗器械行业与国际接轨创造了良好的法律基础。
奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，总部位于广州，下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家分公司。
医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证
需要医疗器械经营许可证、营业执照。
主要看资质，资质高的有二类 三类批发许可
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