新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。但在国外有可能早上市销售了。现在只不过有国产的了。
在《中华人民共和国药品管理法》中，已经明确规定：“新药是指未曾在中国境内上市销售的药物，已经上市的药物中改变剂型（不包括改变药物剂量）、改变给药途径、增加新的适应症、制成复方制剂等得要的药物，也在新药的范畴内。”
新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。
